БАХО
БЪЛГАРСКА АСОЦИАЦИЯ ПО ХИПЕРБАРНА ОКСИГЕНАЦИЯ
Законодателство за използване на барокамери
Целта на настоящото изложение е да представи основните нормативни документи, касаещи безопасността и регулиращи дейността на съоръженията под налягане, пригодени за пребиваване на хора, по повод лечение, водолазна работа или други дейности.
Предвид чувствително по-високия риск при експлоатацията на съдовете под налягане, в които пребивават хора (т. нар. барокамери) се налага производството, монтажът и периодичните технически проверки за безопасност на тези съоръжения да подлежи на щателен контрол и нормативна регулация.
Въпреки, че в България от много години се използват барокамери под високо налягане, предназначени за престой на хора, националната нормативна уредба е крайно недостатъчна, неефективна и би могло да се каже направо липсваща. Поради това, като страна членка на ЕС, у нас се налага да се използва европейското законодателство в тази област, както и други международни правилници и ръководства
Но при пускане в експлоатация или проверки от контролиращи органи винаги се искат документи удостоверяващи правоспособността, квалификацията или уменията на работещия с барокамерата персонал.
ДИРЕКТИВА 2014/68/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА виж
Директивата е от 15 май 2014 година
Наименование: за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на съоръжения под налягане
Тази директива значително променя и на практика почти отменя Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
Настоящата директива следва да се прилага за всички начини на доставка, включително и за продажбите от разстояние. Настоящата директива обхваща съоръжения под налягане и функционални групи, които са нови за пазара на Съюза при пускането им на пазара; т.е. това са нови съоръжения под налягане и функционални групи, произведени от производител, установен в Съюза, или съоръжения под налягане и функционални групи, внесени от трета държава, независимо дали са нови или втора употреба.
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за контрола върху продукти от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“
С Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Поради това Директива 97/23/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение
Обхватът на настоящата директива следва да се основава на общо определение на понятието „съоръжение под налягане“, което да предвижда техническото развитие на тези продукти.
Директивата следва да се прилага само за съоръжения под налягане подложени на максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar
Съоръжение под налягане, което работи под налягане не повече от 0,5 bar, не представлява значителен риск, свързан с налягането. Поради това не следва да са налице пречки за неговото свободно движение в рамките на Съюза.
Настоящата директива следва да хармонизира националните разпоредби за рисковете, свързани с налягане. Другите рискове, които тези съоръжения могат да представляват, могат да попаднат в обхвата на други директиви, които уреждат тези рискове
Някои съоръжения под налягане обаче попадат в обхвата на други директиви, въз основа на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Разпоредбите, установени в някои от тези директиви, уреждат и риска, свързан с налягането. Тези директиви се считат за подходящи да осигуряват необходимата защита, когато рискът, свързан с налягането във връзка с тези съоръжения, остава малък. Поради това тези съоръжения следва да бъдат изключени от обхвата на тази директива
Производителят, имайки подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено на производителя.
Необходимо е да се гарантира, че съоръженията под налягане и функционалните групи от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, отговарят на изискванията на настоящата директива и по-специално, че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези съоръжения под налягане и функционални групи.
Обхват
1. Настоящата директива се прилага към проектирането, производството и оценяването на съответствието на съоръженията под налягане и функционалните групи с максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar.
2. Настоящата директива не се прилага за:
....... виж Глава 1, член 1 на директивата
Дейността по метрологичното осигуряване се изпълнява в съответствие със следните нормативни документи:
- Закон за измерванията (ДВ бр. 46 от 2002 год.) и приетите Наредби към него ;
"Методично указание за осъществяване на метрологичната дейност в системата на здравеопазването", утвърден със Заповед № РД 09-17 от 23.01.2002 г. на министъра на здравеопазването (Служебен бюлетин на МЗ бр. 5 от 2002 год.) и Заповед № РД 15-671 от 08.04.2005 г. на министъра на здравеопазването
Дейността по метрологичното осигуряване се изпълнява в съответствие със следните нормативни документи:
Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол (ДВ бр. 98 от 2003 год.), в която са посочени средствата за измерване, техническите и метрологични характеристики към тях и методите за техния контрол
Манометри, използвани в съоръжения под налягане - чл.189. -одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.206.
Предходните наредби кореспондират с:
Наредба за устройството, безопасната експлоатация и техническия надзор на съоръженията под налягане, публикувана в ДБ бр. 64 от 2008 г.
Тази наредба регламентира безопасната експлоатация на съдове под налягане, котли, метални тръбопроводи и др., но НЕ СЕ ПРИЛАГА за преносими пожарогасители, котли и тръбопроводи монтирани на превозни средства, барокамери и други съдове – предназначени за пребиваване на хора в тях и съоръженията със специално предназначение за МО
Международни документи
Title: A European Code of Good Practice for Hyperbaric Oxygen Therapy
Publisher: European Science Foundation, Mannheim, Germany (2004)
Title: ECHM Educational and Training Standards for the Staff of Hyperbaric Medical Centres
Publisher: European Committee for Hyperbaric Medicine, Lille, France (1997)
Title: ECHM Recommendations for Safety in Multiplace Medical Hyperbaric Chambers
Publisher: European Committee for Hyperbaric Medicine, Lille, France (1998)
Title: Guide to Electrical Safety Standards for Hyperbaric Treatment Centres
Publisher: British Hyperbaric Association, Aberdeen, UK (1996)
Title: Guide to Fire Safety Standards for Hyperbaric Treatment Centres
Publisher: British Hyperbaric Association, Aberdeen, UK (1996)
Title: Health and Safety for Therapeutic Hyperbaric Facilities: A Code of Practice
Publisher: British Hyperbaric Association, Norwich, UK (2000)
Title: Hyperbaric Facilities, Occupational Health and Safety (CSA Z275.1-05)
Publisher: Canadian Standards Association, Toronto, Canada (2005)
Title: Occupational Diving Operations (AS/NZS 2299.1.2007)
Publisher: Standards Australia, Sydney, Australia (2007)
Title: Pressure Vessels for Human Occupancy, Part 1: Hyperbaric Chambers (therapeutic) (SABS 0377-1)
Publisher: South Africa Bureau of Standards, Pretoria (2002)
Title: Risk Assessment Guide for installation and operation of clinical hyperbaric facilities
Publisher: International ATMO, San Antonio, Texas (2010)
Title: DNV-OS-E402. Offshore Standard for Diving Systems
Publisher: Det Norske Veritas (DNV), Hovik, Norway (2010)
Title: Work in Compressed Air and Hyperbaric Facilities: Part 2: Hyperbaric Oxygen Facilities (AS 4774.2-2002)
Publisher: Standards Australia, Sydney, Australia (2002)
Title: Rules and Regulations for the Construction and Classification of Submersibles and Diving Systems
Publisher: Lloyd’s Register of Shipping (LR), London (1989)
Title: Safety Supervision of Multiseat Hyperbaric Chambers in a Clinic Environment (ISPESL/C.I. Document)
Publisher: ISPESL, Rome (1999)
European Code of Good Practice for Hyperbaric Oxygen Therapy
Европейски консенсус – май 2004 г. по въпросите на ХБО лечението относно:
персонал и отговорности
оборудване и използвани системи
риск мениджмънт
различните процедури: стандартно лечение, аварийни ситуации, безопасност на пациента и персонала
Всеки член на персонала трябва да е запознат с функциите и отговорностите си
Операторът отговаря за безопасното функциониране на барокамерната система в съответствие с оперативните процедури
Целият персонал трябва да поддържа уменията си чрез обучение и непрекъснато образование, което трябва да бъде документирано
Медицинските изделия трябва да отговарят на препоръките в Приложение Б на стандарта БДС EN 14931:2006
Съгласно европейската директива № 89/391 / ЕИО работодателят трябва да осигури всичко необходимо, така че персоналът да е подходящо обучен относно професионалните рискове
Минималният екип по време на хипербарна сесия е трима души:
Един хипербарен лекар или водолазен специалист
Един осигуряващ пациента служител
Един оператор на барокамерата
Оценката на риска се осъществява в съответсвие със стандарта БДС EN ISO 14971:2012
Директива 93/42 на Съвета на Европа уточнява, че производителят носи отговорност за това - да предостави информацията, необходима за използването на всички медицински устройства, като вземе предвид обучение и познанията на потребителя
Директива 89/391 на Съвета на Европа уточнява, че работодателят трябва да определи мерките за безопасност, за да се предотврати опасността, свързана с тяхната дейност, да се превърне в проблем
БДС EN 14931:2006 - Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания.
БДС EN 12021:2002 – Средства за защита на дихателните органи. Сгъстен въздух за дихателни апарати.
БДС 1350:1981 - Кислород газообразен технически и медицински.
БДС EN ISO 14971:2012 - Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия
БДС EN ISO 13293:2013 - Водолазни услуги за развлечение. Изисквания за програмите за обучение на техници по газови смеси.
БДС EN 16081:2011+A1:2013 - Барокамери. Специфични изисквания за пожарогасителни системи. Характеристики, монтаж и изпитване.
Изисквания за чистотата на кислорода за водолазни (медицински) цели –БДС 1350:1981: Кислород газообразен технически и медицински
Съставки
Норма
Газообразен кислород
Кислород (процент на обем)
99.5 %
Въглероден двуокис (на обем)
10 ppm (максимално)
Метан (СН4 на обем)
50 ppm (максимално)
Ацетилен (С2Н2)
0.1 ppm (максимално)
Етилен (С2Н4)
0.4 ppm (максимално)
Етан (С2Н6 и други хидрокарбонати)
6.0 ppm (максимално)
Азотен оксид (N2O на обем)
4.0 ppm (максимално)
Халогенирани съединения (на обем):
Охладители
2.0 ppm (максимално)
Разтворители
0.2 ppm (максимално)
Влажност (водни пари)
7.0 ppm (максимално)
Мирис
без мирис
БДС 1350:1981: Кислород газообразен технически и медицински
Течен кислород
Кислород (процент на обем)
99.5 %
Въглероден двуокис (на обем)
5 ppm (максимално)
Метан (СН4 на обем)
25 ppm (максимално)
Ацетилен (С2Н2)
0.05 ppm (максимално)
Етилен (С2Н4)
0.2 ppm (максимално)
Етан (С2Н6 и други хидрокарбонати)
3.0 ppm (максимално)
Азотен оксид (N2O на обем)
2.0 ppm (максимално)
Халогенирани съединения (на обем):
Охладители
1.0 ppm (максимално)
Разтворители
0.1 ppm (максимално)
Влажност (водни пари)
7.0 ppm (максимално)
Мирис
без мирис
Основна бележка: Газообразният и течният кислород трябва да съдържат не по-малко от 99.5 % на обем.
Остатъкът, освен водните пари и малкото описани по-горе съставки, трябва да бъде аргон и азот.
БДС EN 12021:2014 -Дихателна екипировка. Сгъстен въздух за дихателни апарати
Този европейски стандарт определя изискванията за качеството на сгъстен въздух, доставен за употреба със следните приложения: водолазни цели, апарати за защита на дихателните органи, въздух за дишане, доставен за работа при свръх налягане.
Стандартът също се прилага за синтетичен въздух.
Този европейски стандарт не се прилага за сгъстен въздух, използван за медицински и космически цели
Въздух свободен от мастни субстанции
Съставки
Норма
Кислород (процент на обем)
20 ÷ 22%
Въглероден диоксид (СО2 на обем)
500 ppm (максимално)
Въглероден окис (СО на обем)
2 ppm (максимално)
Общи хидрокарбонати (като метан /СН4 / на обем)
25 ppm (максимално)
Мирис
Не се долавя неприятен мирис
Масла, пари или частици
0.1 mg/m3 (максимално)
Водни пари (общо)
0.02 mg/l (максимално)
Халогенирани съединения (на обем):
Разтворители
0.2 ppm (макимално)
БДС EN 13445-5:2014 - Ненагрявани съдове под налягане. Част 5: Проверка и изпитване
Стандартът е в 10 части
Тази (пета) част регламентира проверката, изпитанието и техническите процедури на съдове под налягане произведени от стомана, като се включват и барокамери
БДС EN 13445-1:2014 - Част 1: Общи положения
БДС EN 13445-2:2014 - Част 2: Материали
БДС EN 13445-3:2014 - Част 3: Проектиране
БДС EN 13445-4:2014 - Част 4: Производство
БДС EN 13445-6:2014 – за съдове от чугун
БДС EN 13445-7:2004 процедурите за оценяване на съответствието
БДС EN 13445-8:2009 – за съдове от алуминий
БДС EN 13445-9:2011 - Съответствие на серията EN 13445 на ISO 16528
БДС EN 13445-10:2015 – за изделия от никел
Стандарти за образование и обучение на ___операторите на барокамера____
Хипербарното съоръжение може да има високо ниво на сложност, което изисква специално внимание и грижи
Самата хипербарна камера, въздушните компресори, другите източници на газ под налягане или газовите резерви, имат специални устройства, чиято манипулация може да е много комплексна
Монопостовите барокамери се обслужат обикновено от лекари или медицински сестри
Когато се използват многопостови барокамери, хипербарният център трябва да има квалифициран персонал за управление на хипербарните съоръжения. За предпочитане е тези функции да се извършват от специализирани барокамерни оператори
Функциите на оператора на мултипостова барокамера трябва да бъдат:
1. Експлоатация на вътрешните и външните устройства на барокамерата.
2. Контрол и работа на механизмите за компресия и декомпресия и за доставяне на газови смеси и О2.
3. Контрол и прилагане на правилата за безопасност относно предотвратяването на пожар и кислородна токсичност.
4. Изчисляване, прилагане и контрол на компресията и декомпресията, графици за пациенти, специалисти или лекари, медицински сестри и придружители, прекъсване на декомпресията, когато е необходимо.
Когато барокамерата е под налягане да контролират или проверяват правилната работа на определени части от пневматичните вериги или устройства.
6. Адаптиране и проверка на медицинските инструменти, пренасяни от пациентите преди да бъдат въведени в барокамерата, за да се гарантира тяхната коректност и да се избегнат опасни или нежелани ефекти.
7. Контрол и проверка на работата на спомагателните съоръжения на барокамерата: въздушните компресори, източниците на сгъстен въздух или медицински газове, въздушните запаси, системите за управление.
8. Поддържане на съоръжението. Малки ремонтни дейности или технически интервенции, дължащи се на проблеми, които понякога могат да възникнат и които не изискват намесата на високо специализиран технически персонал.
Квалификация
Хипербарните оператори обикновено идват от средите на професионалните водолази, където често получават специализирано обучение. Това не е задължително и операторите могат да идват от други области.
Предвид факта, че идват от професия, която не е свързана със здравето, те трябва да научат елементарни здравни принципи, тъй като са в контакт с пациентите.
Някои парамедицински професии и свързани със здравето дейности, които са често срещани в болниците, могат да осигурят добра основа, от която кандидатът да може да бъде обучен от същата институция, за да стане оператор на барокамерата.
Специфичен образователен профил
Каквато и да е предишната му професия, хипербарният оператор се нуждае от добри познания в следните области:
1. Обща пневматика.
2. Обща механика и електромеханика.
3. Теория на декомпресията. Програми за декомпресия.
4. Водолазна и хипербарна техника.
5. Медицинска първа помощ
6. Основни принципи на медицината и медицинската терапия
Курсове за водолаз и по хипербарна медицина за помощен персонал ще осигурят добро обучение по всички тези въпроси.
Академични изисквания и степени
Някои водолазни центрове, офшорни водолазни фирми и други специализирани структури имат специфични степени, адаптирани към дейността на барокамерния оператор
Въпреки това, това условие не се счита за абсолютно необходимо за Европейската общност, не трябва да се изисква специална степен за операторите на барокамери
А наличието на степен за професионален водолаз със специализация в хипербарните системи и съоръжения ще бъде адекватна
Техническа специалност по пневматични системи или подобна титулация ще бъде от голяма полза, въпреки че не е абсолютно наложителна
Медицински изисквания
Операторите на барокамери трябва да отговарят на критерите за здраве и регулациите за работа в среда под повишено налягане
Продължаващо обучение
Хипербарните оператори трябва да получават непрекъснато образование в съответствие с новостите в областта на хипербарната технология, както и в теорията за декомпресията
Те трябва редовно да се актуализират по основните аспекти на заболяванията, които ще бъдат лекувани в барокамерата.
Поради тази причина периодичният му контакт с други специализирани центрове е крайно препоръчително
Тъй като операторите на барокамера отговарят за работата на мултипостовата барокамера, тяхното присъствие е абсолютно задължително във всички болнични или самостоятелни хипербарни центрове
Той може да бъде с постоянна или частична ангажираност в зависимост от потребностите на всеки център
В монопостовите съоръжения, техните услуги също са оценени, но техните функции могат да бъдат изпълнявани и от друг вид обучен персонал.